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韓忠楠
2024-12-21 23:33
繼兩款創(chuàng)新藥產(chǎn)品舒沃哲、高瑞哲成功納入新版國家醫(yī)保藥品目錄之后，迪哲醫(yī)藥(688192)再迎重磅消息落地，公司定增方案順利獲審核通過。12月11日晚間公告顯示，今日公司收到上交所出具的審核意見，公司關(guān)于向特定對象發(fā)行A股股票的申請獲得上交所審核通過。
這也是證監(jiān)會《關(guān)于深化科創(chuàng)板改革服務(wù)科技創(chuàng)新和新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的八條措施》發(fā)布以來，上交所首家未盈利企業(yè)再融資獲得審核通過。
據(jù)公司11月25日披露的定增預(yù)案修訂稿，此次向特定對象發(fā)行股票募集資金總額不超過18.48億元（含本數(shù)），募集資金扣除相關(guān)發(fā)行費用后將用于投資新藥研發(fā)項目、國際標(biāo)準創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項目和補充流動資金。
為滿足市場不斷增長的需求，推動公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，鞏固并進一步提高公司的核心競爭力，公司作為該項目的實施主體，擬使用募集資金10.42億元用于創(chuàng)新藥物的研究與開發(fā)，包括舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的后續(xù)臨床研究。全資子公司迪哲（無錫）醫(yī)藥有限公司擬使用募集資金6.07億元于無錫新吳區(qū)新建現(xiàn)代化的生產(chǎn)中心以及研發(fā)實驗室，購置高效液相色譜、流式細胞分析系統(tǒng)等先進研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備，專注于新型藥物的臨床前研發(fā)、臨床開發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)。
據(jù)悉，公司主要產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼均獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）和美國食品藥品管理局（FDA）同意加速審評并以II期單臂注冊臨床試驗結(jié)果申請上市，其中舒沃替尼、戈利昔替尼已分別于2023年8月和2024年6月獲CDE批準上市。
該項目將進一步推動公司在研藥物產(chǎn)品管線，快速推進臨床階段藥品的境內(nèi)外臨床試驗，為加快在研產(chǎn)品上市注冊進程奠定基礎(chǔ)。
近年來，科創(chuàng)板上市公司持續(xù)加大研發(fā)投入，2023年研發(fā)投入金額1561億元，2024年前三季度研發(fā)投入1039億元，均達到同期歸母凈利潤的兩倍多。迪哲醫(yī)藥一直致力于源頭創(chuàng)新藥物的研發(fā)，累計研發(fā)投入超36億元，已取得專利150余項。
兩款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品舒沃替尼片和戈利昔替尼膠囊，在一年內(nèi)接連獲批上市，并于上市后首個醫(yī)保談判年度進入醫(yī)保目錄。同時，舒沃替尼片也于今年11月提交了美國FDA上市申請，作為首款在美遞交新藥上市申請的中國源創(chuàng)肺癌靶向藥，邁出了迪哲醫(yī)藥"全球創(chuàng)新"的重要一步，是我國創(chuàng)新藥發(fā)展又一具有里程碑意義的進展。
迪哲醫(yī)藥表示，創(chuàng)新藥研發(fā)具有技術(shù)難度大、周期長、試驗復(fù)雜、資金投入密集等特點，且亦需滿足國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)對臨床試驗的嚴格監(jiān)管要求，研發(fā)成本較高，公司現(xiàn)有資金難以持續(xù)滿足快速推進研發(fā)項目的需求，因此公司需要通過市場化融資來持續(xù)推進包括拓展適應(yīng)癥在內(nèi)的在研藥物的研發(fā)、臨床及產(chǎn)業(yè)化等進程。所以，將募集資金投入到臨床階段研究當(dāng)中，將加快公司創(chuàng)新藥物的研發(fā)進程，為公司產(chǎn)品商業(yè)化及盈利奠定基礎(chǔ)。
今年7月，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，支持覆蓋創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的"全鏈條"。從早期的投融資、研發(fā)、藥品審評審批，到藥品上市后的定價、配備使用、入院，再到最后支付端的商業(yè)保險、醫(yī)保支付等，打通創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)中的各個環(huán)節(jié)。11月，國家醫(yī)保局對“真創(chuàng)新”加大支持力度，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片在醫(yī)保新聞發(fā)布會上被點名，作為首個EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細胞肺癌（NSCLC）產(chǎn)品納入醫(yī)保。目前，這款產(chǎn)品是二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC中國唯一獲批且醫(yī)保報銷的藥物。
迪哲醫(yī)藥指出，上交所對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)加大支持力度，迪哲醫(yī)藥再融資方案順利獲得上交所審核通過，彰顯資本市場對鼓勵新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的大力支持。募集資金18.48億元，主要用于公司核心產(chǎn)品研發(fā)和研發(fā)生產(chǎn)基地建設(shè)，這將為公司的下一步發(fā)展提供充足的“彈藥”。成功再融資后，迪哲醫(yī)藥將如虎添翼，在專注深化源頭創(chuàng)新的同時，加速新產(chǎn)品市場化進程，助力公司在高質(zhì)量發(fā)展的快車道上穩(wěn)健前行。（齊和寧）
校對：楊立林
