證券時報網
2025-01-24 21:33
從國產第一個“乙肝兩對半”酶免商品化試劑盒進入臨床引發(fā)行業(yè)關注，到成為國內第一家上市的IVD企業(yè)，再到如今免疫、生化、分子、即時診斷（POCT）四大板塊全面布局，科華生物四十余載步履不停，不僅見證了行業(yè)的蓬勃發(fā)展，更以持續(xù)創(chuàng)新驅動產品迭代，由“專而精”邁向“全而精”。
專業(yè)為刃，創(chuàng)新引領
2024年，科華生物全面推出KHB Nova 9600質譜樣本前處理系統(tǒng)、KHB Mini LAS流水線等重磅新品，子公司Panall 8000全自動核酸檢測一體機、Gentier mini及X3系列實時熒光定量PCR儀等獲證上市，從小型便攜化的POCT產品，到大型高通量的全自動流水線，緊跟行業(yè)發(fā)展方向。與此同時，艾滋、異常凝血酶原以及系列藥物基因等診斷試劑也陸續(xù)獲證，涉及傳染病、腫瘤、內分泌疾病、個體化用藥等應用。
一項項產品成果的背后，是科華生物從未停止創(chuàng)新腳步的探索。近年來，科華生物持續(xù)研發(fā)投入，引進高端人才，建立先進的研發(fā)平臺，積極與國內外知名醫(yī)療機構、高校及科研機構開展合作，牽頭承擔、參與多項國家及省部級等科研項目，都是創(chuàng)新驅動發(fā)展的生動實踐。據統(tǒng)計，科華生物擁有自主知識產權約600個，科華生物已取得約900張境內外注冊證/備案/認證，牽頭與參與制定國家標準、行業(yè)標準、地方標準約20個。
國際視野，行穩(wěn)致遠
科華生物自主研發(fā)的艾滋病診斷試劑獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ認證，被聯合國兒童基金會（UNICEF）、美國國際開發(fā)署（USAID）等多個組織和國家長期列入采購目錄，并于2024年上半年完成了對WHO和聯合國兒童基金會長期供貨的中標協議，將繼續(xù)成為包括WHO在內的非政府組織（NGO）主要供應商之一。該項產品還在2023年獲得歐盟CE依據IVDR法規(guī)頒發(fā)的最高風險等級Class D證書，成為獲批的第一家中國企業(yè)。
實際上，在發(fā)展早期，科華生物就積極布局并開拓海外市場，當前已取得美國FDA、歐盟CE等國際有效認證500余項。經過在體外診斷行業(yè)40余年積累，科華生物產品已出口至海外100多個國家和地區(qū)。在當前行業(yè)重構大勢下，更是取得海外市場多個“突破”：回購了意大利子公司剩余20%股份將其變?yōu)槿Y子公司，為進一步海外拓展布局；在海外多個國家建立了本地服務團隊，并實現了在越南、斯里蘭卡、巴西等國家生化診斷儀器及試劑的產品注冊和銷售；ATP產品獲得德國紅點獎，在德國MEDICA 2024展會獲得眾多客戶認可；此外，科華生物還表示正在積極推進自產產品歐盟IVDR分批轉化工作。
除了傳統(tǒng)的疾控、臨床、血站、科研等領域積極深耕細作，科華生物還積極拓展海關檢疫、食品安全、寵物醫(yī)療等重點領域，向多元化、全方位的產品發(fā)展轉型，進一步拓展市場版圖，為未來可持續(xù)發(fā)展注入強勁動力。
面對復雜多變的經濟形勢與行業(yè)發(fā)展的加速演變，保持戰(zhàn)略眼光大膽革新突破、全面布局助力中國智造走向世界是這家老牌上市企業(yè)給我們的答卷。未來，如何在全球醫(yī)療的數智化浪潮下把握機遇，科華生物將憑借多年行業(yè)經驗與技術沉淀持續(xù)獲得突破。（CIS）
校對：劉榕枝
