證券時報網
余勝良
2025-01-23 19:25
江蘇中慧元通生物科技股份有限公司向港交所提交上市申請書，聯(lián)席保薦人為中信證券、招銀國際。
公司成立于2015年，是一家總部位于中國的疫苗公司，致力于創(chuàng)新疫苗及采用新技術方法的傳統(tǒng)疫苗的研發(fā)、制造及商業(yè)化。目前公司有兩種核心產品，即四價流感病毒亞單位疫苗及在研的凍干人用狂犬病疫苗。公司的四價流感病毒亞單位疫苗是傳統(tǒng)病毒裂解疫苗的重大技術升級，提供了高抗原純度及低不良反應風險的產品。其于2023年5月獲國家藥監(jiān)局批準用于三歲及以上人群，商品名慧爾康欣，是截至最后實際可行日期在中國獲批的首款且唯一一款四價流感病毒亞單位疫苗。公司亦已提交關于在6至35月齡的兒童中使用四價流感病毒亞單位疫苗的NDA，已于2024年6月獲國家藥監(jiān)局受理。公司在研的凍干人用狂犬病疫苗是使用人二倍體細胞開發(fā)，世衛(wèi)組織推薦人二倍體細胞是生產病毒疫苗最安全的細胞培養(yǎng)基質之一。其在已完成的I期臨床試驗中顯示出良好的安全性，公司預計于2025年第二或第三季度啟動III期臨床試驗。
截至最后實際可行日期，除2種核心產品外，公司的產品管線還包括其他11種在研疫苗，涵蓋多種有疫苗接種需求的疾病領域。
在III期臨床試驗中，在三歲及以上的受試總人群中，公司四價流感病毒亞單位疫苗的H1N1、H3N2、BV及BY病毒株的血清保護率（接種疫苗后抗體滴度≥1:40的受試者比例）分別為96.56%、97.98%、89.41%及95.88%，均高于廣泛使用的歐盟標準70.0%。在同一組受試者中，公司的疫苗亦針對所有四種病毒株引發(fā)的中和抗體幾何平均滴度(GMT)均顯著高于對照四價流感病毒裂解疫苗。此外，在18至64歲受試者中，由公司的疫苗引發(fā)的接種相關不良事件總體發(fā)生率低于對照四價流感病毒裂解疫苗，差異具有統(tǒng)計學意義。
中國的流感疫苗市場從2019年的20億元大幅增長至2023年的88億元，年復合增長率為45.1%。流感疫苗的批簽發(fā)總數由2019年的30.8百萬劑增至2023年的70.5百萬劑，預計2032年將進一步增至198億元。由于公司開發(fā)的首款四價流感病毒亞單位疫苗于2023年獲得國家藥監(jiān)局批準，預計中國的流感病毒亞單位疫苗市場將從2023年的4億元快速增長至2032年的34億元，年復合增長率為27.4%。截至最后實際可行日期，中國有19種已上市的流感疫苗，包括10種三價疫苗（包括8種裂解疫苗、1種亞單位疫苗及1種減毒活疫苗）及9種四價疫苗（包括8種裂解疫苗及1種公司開發(fā)的亞單位疫苗）。截至最后實際可行日期，中國有16種處于臨床開發(fā)階段的在研流感疫苗，包括4種三價疫苗（包括2種裂解疫苗、1種減毒活疫苗及1種公司開發(fā)的亞單位疫苗）及12種四價疫苗（包括10種裂解疫苗及2種亞單位疫苗）。
公司的在研狂犬病疫苗在已完成I期臨床試驗中顯示出良好的安全性特征。公司正在開發(fā)用于三種免疫方案的在研狂犬病疫苗：Essen（五針）、Zagreb（四針）和簡易四針。公司于2024年10月完成了該在研產品的I期臨床試驗，并計劃于2025年第二或第三季度開始III期臨床試驗。
按產值計，中國人用狂犬病疫苗市場由2019年的38億元增至2023年的89億元，年復合增長率為23.9%。批簽發(fā)總數由2019年的5880萬劑增至2023年的7040萬劑。在疫苗接種率提高及高價值狂犬病疫苗推出的推動下，預計2032年中國人用狂犬病疫苗市場將進一步增至125億元，2023年至2032年的年復合增長率為3.8%。利用人二倍體細胞研制的狂犬病疫苗預計將部分取代利用Vero和原代倉鼠腎細胞研制的傳統(tǒng)疫苗。
截至最后實際可行日期，中國有23種已上市人用狂犬病疫苗，包括15種利用Vero細胞研制的疫苗、6種利用倉鼠腎細胞研制的疫苗及2種利用人二倍體細胞研制的疫苗。截至最后實際可行日期，中國有19種處于臨床開發(fā)階段的在研人用狂犬病疫苗，主要包括11種利用Vero細胞研制的疫苗及6種利用人二倍體細胞研制的疫苗（包括公司的在研狂犬病疫苗）。
校對：王錦程
