證券時報
2024-12-22 11:21
12月18日，上交所舉辦科創(chuàng)板新質生產力行業(yè)沙龍第十三期，聚焦醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務（CRO）領域，邀請皓元醫(yī)藥、益諾思、藥康生物和美迪西4家CRO代表企業(yè)，與多家證券公司、基金管理公司、商業(yè)銀行等機構共同探討中國CRO產業(yè)現狀和未來發(fā)展趨勢。
中國CRO行業(yè)快速發(fā)展
國內CRO行業(yè)是近20年發(fā)展的新興行業(yè)，受醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、國內工程師紅利等因素的推動，中國CRO行業(yè)近年快速發(fā)展，市場規(guī)模在2023年達到1014億元，年均復合增長率超過19%。
政策利好是中國CRO行業(yè)快速發(fā)展的重要驅動力。藥康生物董事長高翔指出，審評審批制度優(yōu)化、開放創(chuàng)新藥自主定價權征求意見等一系列新藥研發(fā)支持政策的出臺為CRO行業(yè)提供了廣闊的市場空間和發(fā)展機遇，“政策的優(yōu)化不僅降低了研發(fā)成本，提高了研發(fā)效率，還為CRO行業(yè)提供了更多的業(yè)務機會。”
新技術需求和外包率增加亦是中國CRO行業(yè)爆發(fā)式增長的驅動因素。益諾思總經理常艷表示，CRO公司需要感知客戶的最前沿的研發(fā)需求，探知世界技術前沿，以確保未來對新型藥物的服務能力。益諾思憑借自身具有的前瞻性、創(chuàng)新性能力，已協助完成了超100個國際、國內首個創(chuàng)新藥的研究服務。
中國CRO行業(yè)的國際化進程受益于國內大量高素質工程師帶來的紅利。美迪西總經理陳春麟介紹，中國CRO行業(yè)經過20多年的發(fā)展，憑借符合國際標準的研發(fā)質量、成本優(yōu)勢、人才優(yōu)勢以及政策支持，獲得了國際監(jiān)管及客戶的認可，正在全球市場中嶄露頭角，并逐漸提升競爭力。2024年上半年，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有65件通過中國NMPA批準進入臨床試驗，4件通過美國FDA批準進入臨床試驗。2024年上半年，公司按照中美雙報標準要求進行的項目收入，占公司主營業(yè)務收入的26.25%。
皓元醫(yī)藥董事長鄭保富提到，資本市場的助力也促進了CRO企業(yè)加速拓展全球市場版圖，過去十年，CRO領域內的多家企業(yè)成功上市，其中不少企業(yè)在國際業(yè)務拓展方面取得顯著成就。皓元醫(yī)藥的工具化合物和生化試劑品牌已經做到全球前列，分子砌塊水平也處于國內靠前的位置。公司前端生命科學試劑擁有超13.2萬種的化合物，服務于全球超1.1萬家的科研用戶。
部分細分賽道競爭加劇
中國CRO行業(yè)近年突飛猛進后，受國內醫(yī)藥行業(yè)投融資階段性趨冷等因素的影響，行業(yè)供需關系發(fā)生較大變化，行業(yè)發(fā)展和企業(yè)業(yè)績面臨較大挑戰(zhàn)，部分細分賽道競爭不斷加劇，甚至開始出現“價格戰(zhàn)”。
鄭保富指出，中國CRO企業(yè)國際訂單量正受到沖擊，市場份額面臨被擠壓的風險。同時，國內創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)研發(fā)投入收緊和進度放緩，CRO服務的采購預算與需求降低，階段性低谷和短期寒冬在全產業(yè)鏈蔓延。對此，皓元醫(yī)藥優(yōu)化成本結構、拓展業(yè)務形態(tài)，不斷提升抗風險能力，并持續(xù)布局新技術和新賽道，以技術突破帶動市場突破，持續(xù)強化差異化的競爭優(yōu)勢。
高翔指出，目前行業(yè)發(fā)展集聚效應顯著，小型企業(yè)面臨較大生存壓力，藥康生物作為上市公司，將以技術創(chuàng)新為引領，提高服務質量和運營效率，應對行業(yè)競爭和挑戰(zhàn)。
從新藥研發(fā)看，全球新藥研發(fā)進入深水區(qū)，新藥研發(fā)競爭和不確定性越來越大，這對CRO的研發(fā)經驗和技術亦提出挑戰(zhàn)。常艷指出，為應對來自經驗和技術的挑戰(zhàn)，益諾思進行了核心技術研究布局，同時在行業(yè)通用性技術基礎上根據不同的藥物類型甚至具體藥物進行有針對性的研發(fā)，并沿著特定技術路線深入發(fā)掘積累優(yōu)勢。
2024年前三季度，部分CRO企業(yè)盈利能力、營收增速開始出現企穩(wěn)跡象。數據顯示，科創(chuàng)板12家醫(yī)藥研發(fā)外包服務公司前三季度合計實現營業(yè)收入80.94億元，同比增長13.47%，主要驅動因素包括國內市場存在以多肽藥物、ADC、小核酸等為代表的結構性新機遇等。
陳春麟指出，政府高度重視創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展，北京、上海等多地發(fā)布了創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的支持政策，隨著各項支持政策的落實落細，將會為國內CRO企業(yè)提供更多機會，推動行業(yè)整體業(yè)績進一步企穩(wěn)。
新技術和全球化是重要支點
CRO作為生物醫(yī)藥產業(yè)新基建，通過技術創(chuàng)新、平臺搭建和資本投入，為全球醫(yī)藥研發(fā)提供服務。展望未來，新技術和全球化將成為CRO行業(yè)持續(xù)發(fā)展和賦能新藥研發(fā)的重要支點。
陳春麟指出，隨著人工智能技術的不斷進步，AI+CRO有望重塑藥物研發(fā)的每一個環(huán)節(jié)，美迪西已建立了基于AI技術的一站式創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)服務平臺，借助AI技術提高了化合物篩選效率，縮短了研發(fā)周期，構建出一整條快速實現AI藥物從青苗到IND批件的通路。
鄭保富指出，皓元醫(yī)藥在AI技術的融合與應用方面也有一些探索和實踐，包括利用AI技術幫助客戶在藥物開發(fā)過程中加快產品管線的構建、探索分子空間和布局以及逆合成分析合成策略等。
從新藥研發(fā)現狀看，全球頂尖的研發(fā)和創(chuàng)新活動仍主要集中在歐美地區(qū)，拓展海外市場和全球化布局是CRO行業(yè)高質量發(fā)展的重要戰(zhàn)略方向。陳春麟提到，美迪西在美國、歐洲、亞太地區(qū)等海外產業(yè)核心區(qū)域多點布局，2024年前三季度，公司境外客戶收入約占主營業(yè)務收入36%，境外訂單同比實現增長。同時，公司已在美國波士頓投入使用約2000平方米的研發(fā)辦公場地，目前已投入使用并實現創(chuàng)收。
鄭保富指出，皓元醫(yī)藥2015年就制定了全球化戰(zhàn)略，公司采用國際化、標準化的管理模式，積極引入并通過ISO系列體系認證，并已在歐洲、日本等地區(qū)建立了本地BD團隊和物流配送體系，堅定融入當地市場和走到客戶身邊，2024年前三季度，公司前端生命科學試劑業(yè)務海外收入占比47%。
常艷指出，益諾思已制定詳細的海外市場策略，持續(xù)加強海外市場營銷力度，提高海外品牌知名度，推進國際化進程。
校對：廖勝超
