證券時報
吳少龍
2024-12-23 21:28
10月，全國中成藥聯(lián)盟第三批和首批擴(kuò)圍續(xù)接集采啟動；11月13日，第二批中藥飲片聯(lián)采覆蓋范圍擴(kuò)展到全國；18日，廣東聯(lián)盟中成藥集采征求意見稿發(fā)布；22日，安徽省中成藥集采通知出爐。時至今日，中藥集采已然常態(tài)化，作為身處其中的中藥企業(yè)而言，如何破局已成為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。
近期，*ST龍津（002750.SZ）發(fā)布了一則藥品獲批上市公告，其控股子公司云南龍津康佑生物醫(yī)藥有限公司（下稱“龍津康佑”）研發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片（商品名：戈力多?）獲得國家藥監(jiān)局《藥品注冊證書》，成為龍津藥業(yè)首個獲批的化學(xué)仿制藥口服制劑，也是龍津康佑首個獲批生產(chǎn)的藥品。多年尋求業(yè)務(wù)破局至今，圍繞“仿創(chuàng)并舉、內(nèi)修外引”的研發(fā)策略，龍津或許已摸索到了一條可行的道路。
明星品種獲批，化藥產(chǎn)品線得到豐富
作為一種用于治療男性勃起功能障礙（ED）的經(jīng)典藥物，上市二十多年以來，西地那非已然成為家喻戶曉的一款藥品。其片劑制劑，由美國輝瑞原研并在1998年上市的枸櫞酸西地那非片，以及后續(xù)仿制藥產(chǎn)品都曾獲得市場真金實銀的認(rèn)可。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，即便到2023年，國內(nèi)醫(yī)療市場與零售市場枸櫞酸西地那非片終端銷售額仍達(dá)到了52.17億元。
而聚焦新獲批的產(chǎn)品，龍津藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口崩片，其原研則是輝瑞以患者為中心開發(fā)的西地那非迭代劑型，最早于2019年在中國批準(zhǔn)進(jìn)口。與傳統(tǒng)的片劑不同，口崩片無需飲水，在口腔內(nèi)放置數(shù)秒即可崩解，最快12分鐘起效，精準(zhǔn)地滿足了患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥品需求。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，更便捷的用藥方式，往往能持續(xù)推動對老劑型的市場替代，從而帶來持續(xù)增長的市場空間。而對于龍津藥業(yè)而言，該品種雖面臨一定市場競爭壓力，但作為公司的“光腳品種”，新品種獲批也將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，未來仍有望為公司帶來可觀的業(yè)績增量，有助于鞏固和提升公司的核心競爭力。
仿制、創(chuàng)新雙平臺，研發(fā)破局顯成效
西地那非口崩片的獲批，未來大概率能為公司業(yè)績表現(xiàn)帶來利好，但更值得關(guān)注的，則是龍津康佑首個藥品獲批對于龍津藥業(yè)尋求業(yè)務(wù)突破帶來的意義。
公司中報指出，公司正依托龍津康佑和中科龍津兩個研發(fā)平臺，在持續(xù)推進(jìn)研發(fā)自主商業(yè)化的同時，探索對外轉(zhuǎn)讓、授權(quán)研發(fā)技術(shù)成果，構(gòu)建技術(shù)成果轉(zhuǎn)化業(yè)務(wù)形態(tài)。據(jù)了解，龍津康佑及中科龍津，正是公司圍繞“仿創(chuàng)并舉、內(nèi)修外引”分別設(shè)立的，針對化藥仿制藥與化藥創(chuàng)新藥的兩個平臺。
其中，龍津康佑是由龍津藥業(yè)與合作方于2019年，以引進(jìn)印度先進(jìn)仿制藥技術(shù)為目標(biāo)合資創(chuàng)立的高端仿制藥研發(fā)平臺。龍津藥業(yè)作為實際控制方，將其納入合并報表范圍。公司指出，龍津康佑聯(lián)合龍津藥業(yè)已建成口服固體制劑中試及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)平臺，具備口服固體制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化支撐條件。在技術(shù)創(chuàng)新方面，龍津康佑也已突破了難溶性口服藥物增溶技術(shù)，搭建起多個產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)平臺。
據(jù)2023年年報披露，公司化學(xué)仿制藥在研管線中，心腦血管類藥品注射用比伐蘆定已于2023年5月獲得生產(chǎn)批件；替格瑞洛分散片、奧美沙坦酯氨氯地平片、依折麥布片等多個口服劑型處于ANDA審評階段；鹽酸達(dá)泊西汀片已完成BE臨床試驗待提交ANDA。未來公司或有更多化藥仿制藥品種獲批上市，支撐業(yè)務(wù)多元化發(fā)展。
值得一提的是，對于仿制藥研發(fā)，龍津藥業(yè)以“自主轉(zhuǎn)化+擇機(jī)轉(zhuǎn)讓”為商業(yè)模式，選取競爭格局好、產(chǎn)品附加值高、市場潛力大的優(yōu)質(zhì)品種立項，達(dá)到階段性成果后，結(jié)合公司優(yōu)勢領(lǐng)域選擇是否推動自主商業(yè)化，或?qū)ν膺M(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓及商業(yè)授權(quán)，以此打通研發(fā)投入—創(chuàng)收創(chuàng)利—研發(fā)再投入之間的閉環(huán)。
與仿制藥研發(fā)類似，龍津藥業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局也遵循類似的模式。據(jù)了解，早在2016年，龍津藥業(yè)已與中科院昆明動物研究所就合作開發(fā)利用天然活性多肽與蛋白達(dá)成合作，并在2018年共同成立了中科龍津，注冊資本4290萬元，由龍津藥業(yè)直接持股80%。幾年來，依托與中國科學(xué)院昆明動物所合作建立的中科龍津，公司也正持續(xù)落實雙方關(guān)于從實驗室研究成果向生物醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的合作初衷。
至2022年，由中科龍津投入研發(fā)，用于急性缺血性腦卒中及改善神經(jīng)功能缺損的1.1類新藥ZKLJ02獲得藥監(jiān)局IND批件，成為該平臺眾多研發(fā)管線的首個重大突破。據(jù)龍津藥業(yè)2024年中報，在獲得ZKLJ02項目臨床批件的基礎(chǔ)上，公司正積極對接合作方，謀求通過技術(shù)許可、轉(zhuǎn)讓等方式，加速臨床試驗及其后端商業(yè)化進(jìn)程。與此同時，半年報也指出，公司正推進(jìn)滾動立項，按照公司與中國科學(xué)院昆明動物所合作模式，將其更多實驗室成果推向臨床前階段，之后對外許可、轉(zhuǎn)讓，打通商業(yè)循環(huán)。（鄭渝川）
校對：李凌鋒
